賽多利斯稱重講堂:如何開展藥品測量不確定度評定?
制藥企業與監管機構在藥品檢測設備的管理中普遍依賴于計量檢定。往往獲得設備檢定證書,測量工作就可以放心開展。
從GMP的角度思考,檢定合格的設備是否能夠保證測量結果的可靠性?如果不能確定這個問題,以設備計量檢定為基礎的設備保障體系就是不充分的。
新版藥典提出了藥品測量結果不確定度評定的要求。這給我們設備管理指明了正確的方向。通過測量過程各分不確定度的評定,確定藥品最終測量結果的不確定度,進而確定測量結果的質量,給出可靠的符合性結論。
正確的設備管理體系要求我們從計量檢定轉化為設備的校準檢查。從獲得一張等級證書到獲得設備測量不確定度轉變;從孤立的設備檢查向藥品測量結果的可靠性轉變。
講座大綱
1.計量檢定與校準的差異
2.藥品測量結果不確定度
3.正確電子天平管理
4.電子天平新技術保證稱量可靠及安全
(責任編輯:金利儀器lyh)