微生物污染，是藥品生產(chǎn)中常見的污染之一。藥品一旦受到微生物污染，會對用藥者的健康造成嚴(yán)重影響，甚至威脅患者生命。

 

       無菌檢測是無菌藥品放行檢測的關(guān)鍵組成部分。目前，依照藥典要求，需經(jīng)過14天的培養(yǎng)方能得到無菌檢測的結(jié)果。而對于產(chǎn)品有效期較短的細(xì)胞治療藥品，快速獲得檢測結(jié)果至關(guān)重要。

 

       qPCR法可以快速、精準(zhǔn)、特異的檢測樣品是否受到微生物污染，因而在快速無菌檢測中發(fā)揮出日益重要的作用。為了對比qPCR法與基于藥典的培養(yǎng)法對細(xì)菌和真菌污染的檢測能力，選取6種細(xì)菌和2種真菌分別用兩種方法進(jìn)行平行檢測。檢測結(jié)果表明，qPCR法具有與經(jīng)典培養(yǎng)法相同的無菌檢測性能。基于qPCR法的微生物污染快速檢測可以有效降低藥品風(fēng)險，確保患者用藥安全。