珀金埃爾默發布《藥物元素雜質檢測解決方案》
ICH Q3D指導原則與中、美藥典
國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）在2014年發布元素雜質指導原則Q3D，適用于原料藥和制劑中元素雜質的風險評估，對由合成、生產工藝步驟的變化，原料藥、藥輔料以及密閉容器系統的使用等而引入的元素雜質進行控制。
《中國藥典》接軌ICH規則已成趨勢，2020版藥典《元素雜質限度和測定指導原則》和《分析方法驗證指導原則》的部分內容即參照ICH Q3D完成修訂，檢測方法和方法驗證必須符合中國藥典要求�！睹绹幍洹�(USP) 通則<232>根據ICH Q3D規則，規定了不同給藥途徑的元素雜質限值和使用ICP-MS和ICP-OES 兩種分析方法；而USP通則<233>則提供檢測方法的驗證指導。
珀金埃爾默藥物元素雜質檢測解決方案
珀金埃爾默一直致力于為藥物生產和監管提供真正合規、全面、有效、創新的藥品安全解決方案。最新發布《藥物元素雜質檢測解決方案》，全面覆蓋從樣品前處理到實驗數據合規處理的各個環節，幫助中國制藥企業順利應對2020版中國藥典的變化和原料藥出口業務嚴格遵循ICH Q3D的要求。
珀金埃爾默藥物元素雜質檢測解決方案
儀器設備
檢測儀器
NexION 系列電感耦合等離子體質譜（ICP-MS）
Avio 系列電感耦合等離子體光譜儀（ICP-OES）
PinAAcle 系列原子吸收光譜儀（AAS）
NEXSARS HPLC-ICP-MS元素形態分析系統
Titanic MPS 微波消解儀
SPB 系列石墨消解器
法規符合性
儀器操作軟件
符合21CFR Part 11的Syngistix ES Software
標準操作規程
儀器設備標準操作規程文件（SOP）
系統驗證
Validation 文件
認證
相關儀器IQ/OQ認證服務
(責任編輯：金利儀器lyh)
